هيئة الغذاء والدواء الأمريكية تعتزم “الموافقة الكاملة” على لقاح “فايزر” الإثنين
تعتزم هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA إصدار “الموافقة الكاملة” على لقاح “فايزر ـ بيونتك” المضاد لفيروس كورونا، يوم الإثنين، بما يسرّع الجدول الزمني الذي حددته في السابق، حسبما ذكرت مصادر مطلعة لصحيفة “نيويورك تايمز“، السبت.
وبحسب المصادر، يعمل المنظمون على إنهاء عملية الموافقة فيما حذّر الأشخاص المطلعون على خطط هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، الذين فضّلوا عدم الكشف عن هوياتهم، من أن الموافقة “قد تتأخر” في حال كانت بعض مكوّنات المراجعة بحاجة إلى مزيد من الوقت، إلا أن الهيئة الفيدرالية رفضت التعليق على الأمر بعد طلب من الصحيفة.
ووفقاً لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن الموافقة على الاستخدام الطارئ للقاح تعني السماح بتداوله واستخدامه في المنشآت الطبية عند استحقاقه لمعايير معينة، على الرغم من عدم حصوله على اعتماد كامل، وذلك في حالات الطوارئ أو عند تفشي أوبئة أو أمراض مهددة للحياة تسببها عوامل كيميائية أو بيولوجية أو إشعاعية ونووية، وعندما لا يوجد بدائل كافية معتمدة ومتاحة.
وللحصول على الموافقة الكاملة، يجب على الشركات المطوّرة أن تقدم بيانات ووثائق لمدة تصل إلى شهرين من متابعة تجاربها السريرية، بالإضافة إلى معلومات بشأن فاعلية منتجها وكيفية تصنيعه، و6 أشهر من بيانات المتابعة لسلامة اللقاح في فترة ما بعد التجارب السريرية، وحتى بعد الموافقة الكاملة على اللقاح، يستمر الخبراء في مراقبته للتأكد من سلامته وفعاليته.
